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　　醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成, 主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等, 具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用, 是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。醫(yī)用口罩按照預(yù)期用途包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩, 屬于醫(yī)療器械管理的范疇, 必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求, 主管部門是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門, 其外包裝通常有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào), 屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩都是2003年非典以后獲得國家規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品;2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)熱病人就診規(guī)定》, 要求急性呼吸道發(fā)熱病人要佩戴一次性外科口罩, 避免交叉感染, 醫(yī)師需要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩[1]。2009年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》中明確, 醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械, 作為醫(yī)療器械管理, 而普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。
　　1 適用范圍
　　按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求, 醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù), 防護(hù)等級(jí)高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù), 以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液的噴濺物傳播的防護(hù);普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物, 可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理。
　　1.1 醫(yī)用防護(hù)口罩
　　國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[2] (以下簡(jiǎn)稱GB 19083) 適用對(duì)象為醫(yī)用防護(hù)口罩, 口罩阻燃燃燒測(cè)試儀該類口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)過空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù), 防護(hù)等級(jí)高, 是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)用品, 可有效過濾空氣中的微細(xì)顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等, 屬于一次性使用產(chǎn)品, 主要用于呼吸道疾病的防護(hù)。醫(yī)用防護(hù)口罩具有優(yōu)良的呼吸防護(hù)性能, 佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩的首要目的是保護(hù)佩戴者的呼吸安全。
　　1.2 醫(yī)用外科口罩
　　YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[3] (以下簡(jiǎn)稱YY0469) 適用對(duì)象為醫(yī)用外科口罩, 屬于醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn), 該類口罩適用于在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液噴濺物傳播的防護(hù), 防護(hù)等級(jí)中等, 具有一定的呼吸防護(hù)性能。醫(yī)用外科口罩不需要具有很高的顆粒物過濾效率, 口罩和臉部并不緊密密合, 呼吸比較順暢, 主要應(yīng)用在手術(shù)室, 防止在手術(shù)時(shí)醫(yī)生呼吸、說話等排出的細(xì)菌對(duì)手術(shù)創(chuàng)面的污染, 要求對(duì)細(xì)菌的過濾效率達(dá)到95%以上。給可疑的呼吸道病人配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩, 防止他們對(duì)醫(yī)院其他人員的傳染威脅, 減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。
　　1.3 普通醫(yī)用口罩
　　YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[4] (以下簡(jiǎn)稱YY/T 0969) 適用于普通醫(yī)用口罩, 用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理, 防護(hù)等級(jí)最低, 沒有對(duì)非油性顆粒過濾效率的技術(shù)要求, 其防護(hù)作用有限, 可用于一般醫(yī)療環(huán)境的使用, 但不能用于臨床有創(chuàng)操作, 也不能對(duì)顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用, 即不能作為醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩使用。
　　2 考核項(xiàng)目
　　醫(yī)用口罩的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、表面抗?jié)裥�。醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩分別有不同的考核項(xiàng)目。