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滅菌是用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段殺滅產(chǎn)品中一切活的微生物的方法, 從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。
常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法和低溫等離子體滅菌, 可根據(jù)被滅菌物品的特性采用—種或多種方法組合滅菌。
1 環(huán)氧乙烷特性及滅菌原理
環(huán)氧乙烷 (Ethylene Oxide簡(jiǎn)稱EO) , 又名氧化乙烯, 分子式C2H4O, 化學(xué)結(jié)構(gòu)式-CH2-CH2-O-, 分子量44.05, EO的這種小分子、不穩(wěn)定三元環(huán)結(jié)構(gòu), 使它具有很強(qiáng)的化學(xué)活潑性和穿透性。在4℃時(shí)比重為0.884, 沸點(diǎn)10.8℃, 因此EO在常溫常壓下是氣態(tài), 比空氣重, 密度為1.52g/cm3, 揮發(fā)時(shí)具有芳香的醚味, 可聞出的氣味閾值為 (500~700) ppm。EO液體無色透明, 可與任何比例的水混溶, 也可溶于常用的有機(jī)溶劑或油脂。EO易燃易爆, 空氣中濃度超過3%時(shí)遇明火即可燃燒爆炸, 故EO應(yīng)保存在特制的安瓿或耐壓金屬罐中。
EO是一種廣譜低溫滅菌劑, 可在常溫下殺滅各種微生物, 包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。EO可與蛋白質(zhì)上的羧基 (-COOH) 、氨基 (-NH2) 、巰基 (-SH) 和羥基 (-OH) 發(fā)生烷基化作用, 使微生物蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基, 阻礙其正�；瘜W(xué)反應(yīng)和新陳代謝, 從而導(dǎo)致微生物死。
注:環(huán)氧乙烷氣體滅菌時(shí)對(duì)濕度有要求。當(dāng)相對(duì)濕度低于25%以下時(shí), 不可能達(dá)到滅菌, 即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無效。
EO穿透性很強(qiáng), 可以穿透微孔, 達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度, 從而大大提高滅菌效果, 目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。
環(huán)氧乙烷殘留物是經(jīng)環(huán)氧乙烷處理后, 殘留、吸附在物品中環(huán)氧乙烷的量。不同的物品環(huán)氧乙烷殘留量要求不同, 細(xì)菌過濾效率測(cè)試儀目前對(duì)一次性醫(yī)療用品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量的要求為不大于10μg/g;滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m3。
影響環(huán)氧乙烷殘留量的因素很多, 主要與材料的組成、包裝、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、作用時(shí)間及解析方法、季節(jié)等因素有關(guān)。
2 影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素
影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素包括:溫度、相對(duì)濕度、壓力、EO濃度、EO作用時(shí)間等。
2.1 溫度
在密閉空間內(nèi), 溫度升高可使氣體分子活動(dòng)加劇, 有利于EO分子滲透到本來難以到達(dá)的部位, 從而提高環(huán)氧乙烷的滅菌效率。據(jù)測(cè)算, 溫度每升高10℃, 芽胞殺滅率提高1倍。然而, 在超過一定溫度以后, 滅菌效率上升不明顯, 且過高的溫度也可能對(duì)產(chǎn)品造成損害, 因此EO滅菌溫度通常為40℃~60℃。在EO作用期間, 溫度必須保持在設(shè)定溫度的±3℃范圍內(nèi)。
2.2 壓力
預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少, 而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部, 所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對(duì)滅菌效果影響巨大。
2.3 濕度
一定的濕度是EO滅菌的重要條件, 因?yàn)樗贓O滅菌過程中起著非常關(guān)鍵的作用:
(1) 水是烷基化反應(yīng)的反應(yīng)劑, 能打開EO的環(huán)氧基團(tuán)使其與微生物發(fā)生作用, 達(dá)到滅菌目的;
(2) 水能夠加速EO的穿透, 提高EO穿透速率;
(3) 一定的濕度還可縮短被滅菌物品達(dá)到所設(shè)定溫度的時(shí)間。
比較理想的相對(duì)濕度范圍是40%~80%, 如果相對(duì)濕度低于30%, 則容易導(dǎo)致滅菌失敗。在抽真空后、加藥前, 此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH~80%RH范圍內(nèi)。
2.4 EO濃度
在一定溫度和濕度條件下, 適當(dāng)提高EO濃度可以提高滅菌效率。但EO濃度與滅菌效率之間并不存在固定的比例關(guān)系。實(shí)驗(yàn)表明, EO濃度達(dá)到500mg/L后, 再繼續(xù)提高EO濃度時(shí), 滅菌效率的提高已不明顯。通常實(shí)際EO濃度一般需高于理想EO濃度, 因?yàn)樵趯?shí)際EO滅菌過程中, 還應(yīng)考慮到EO的損失 (如:EO的水解、被滅菌物品對(duì)EO的吸附等) 。
300mg/L~1000mg/L是常用的條件, 滅菌濃度選擇600mg/L, 是比較經(jīng)濟(jì)有效的, 可以在保證滅菌效果的同時(shí), 降低環(huán)氧乙烷的消耗與滅菌物品上的殘留, 節(jié)約了滅菌成本。
2.5 EO作用時(shí)間
EO作用時(shí)間是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素。因?yàn)镋O滅菌是氣體滅菌, 而氣體滅菌并非快速滅菌, 需要經(jīng)歷足夠的時(shí)間才能達(dá)到滅菌效果。EO作用時(shí)間采用半周期法在進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證時(shí)確認(rèn), 在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下, 確定無存活菌的EO最短有效作用時(shí)間 (半周期) 。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍。它與溫度、濕度、EO濃度相關(guān)聯(lián), 同時(shí)還受到被滅菌物品生物負(fù)載、包裝材料、裝載方式等多種因素的影響。
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