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　　滅菌是用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段殺滅產(chǎn)品中一切活的微生物的方法, 從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。
　　常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法和低溫等離子體滅菌, 可根據(jù)被滅菌物品的特性采用—種或多種方法組合滅菌。
　　1 環(huán)氧乙烷特性及滅菌原理
　　環(huán)氧乙烷 (Ethylene Oxide簡稱EO) , 又名氧化乙烯, 分子式C2H4O, 化學(xué)結(jié)構(gòu)式-CH2-CH2-O-, 分子量44.05, EO的這種小分子、不穩(wěn)定三元環(huán)結(jié)構(gòu), 使它具有很強的化學(xué)活潑性和穿透性。在4℃時比重為0.884, 沸點10.8℃, 因此EO在常溫常壓下是氣態(tài), 比空氣重, 密度為1.52g/cm3, 揮發(fā)時具有芳香的醚味, 可聞出的氣味閾值為 (500~700) ppm。EO液體無色透明, 可與任何比例的水混溶, 也可溶于常用的有機溶劑或油脂。EO易燃易爆, 空氣中濃度超過3%時遇明火即可燃燒爆炸, 故EO應(yīng)保存在特制的安瓿或耐壓金屬罐中。
　　EO是一種廣譜低溫滅菌劑, 可在常溫下殺滅各種微生物, 包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。EO可與蛋白質(zhì)上的羧基 (-COOH) 、氨基 (-NH2) 、巰基 (-SH) 和羥基 (-OH) 發(fā)生烷基化作用, 使微生物蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基, 阻礙其正常化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝, 從而導(dǎo)致微生物死。
　　注:環(huán)氧乙烷氣體滅菌時對濕度有要求。當(dāng)相對濕度低于25%以下時, 不可能達到滅菌, 即使延長滅菌時間也無效。
　　EO穿透性很強, 可以穿透微孔, 達到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度, 從而大大提高滅菌效果, 目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。
　　環(huán)氧乙烷殘留物是經(jīng)環(huán)氧乙烷處理后, 殘留、吸附在物品中環(huán)氧乙烷的量。不同的物品環(huán)氧乙烷殘留量要求不同, 細菌過濾效率測試儀目前對一次性醫(yī)療用品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量的要求為不大于10μg/g;滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m3。
　　影響環(huán)氧乙烷殘留量的因素很多, 主要與材料的組成、包裝、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度、作用時間及解析方法、季節(jié)等因素有關(guān)。
　　2 影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素
　　影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素包括:溫度、相對濕度、壓力、EO濃度、EO作用時間等。
　　2.1 溫度
　　在密閉空間內(nèi), 溫度升高可使氣體分子活動加劇, 有利于EO分子滲透到本來難以到達的部位, 從而提高環(huán)氧乙烷的滅菌效率。據(jù)測算, 溫度每升高10℃, 芽胞殺滅率提高1倍。然而, 在超過一定溫度以后, 滅菌效率上升不明顯, 且過高的溫度也可能對產(chǎn)品造成損害, 因此EO滅菌溫度通常為40℃~60℃。在EO作用期間, 溫度必須保持在設(shè)定溫度的±3℃范圍內(nèi)。
　　2.2 壓力
　　預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少, 而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部, 所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
　　2.3 濕度
　　一定的濕度是EO滅菌的重要條件, 因為水在EO滅菌過程中起著非常關(guān)鍵的作用:
　　(1) 水是烷基化反應(yīng)的反應(yīng)劑, 能打開EO的環(huán)氧基團使其與微生物發(fā)生作用, 達到滅菌目的;
　　(2) 水能夠加速EO的穿透, 提高EO穿透速率;
　　(3) 一定的濕度還可縮短被滅菌物品達到所設(shè)定溫度的時間。
　　比較理想的相對濕度范圍是40%~80%, 如果相對濕度低于30%, 則容易導(dǎo)致滅菌失敗。在抽真空后、加藥前, 此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH~80%RH范圍內(nèi)。
　　2.4 EO濃度
　　在一定溫度和濕度條件下, 適當(dāng)提高EO濃度可以提高滅菌效率。但EO濃度與滅菌效率之間并不存在固定的比例關(guān)系。實驗表明, EO濃度達到500mg/L后, 再繼續(xù)提高EO濃度時, 滅菌效率的提高已不明顯。通常實際EO濃度一般需高于理想EO濃度, 因為在實際EO滅菌過程中, 還應(yīng)考慮到EO的損失 (如:EO的水解、被滅菌物品對EO的吸附等) 。
　　300mg/L~1000mg/L是常用的條件, 滅菌濃度選擇600mg/L, 是比較經(jīng)濟有效的, 可以在保證滅菌效果的同時, 降低環(huán)氧乙烷的消耗與滅菌物品上的殘留, 節(jié)約了滅菌成本。
　　2.5 EO作用時間
　　EO作用時間是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素。因為EO滅菌是氣體滅菌, 而氣體滅菌并非快速滅菌, 需要經(jīng)歷足夠的時間才能達到滅菌效果。EO作用時間采用半周期法在進行微生物性能驗證時確認, 在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下, 確定無存活菌的EO最短有效作用時間 (半周期) 。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。它與溫度、濕度、EO濃度相關(guān)聯(lián), 同時還受到被滅菌物品生物負載、包裝材料、裝載方式等多種因素的影響。