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口罩可吸附阻擋煙、霧、粉塵、細(xì)菌等有害氣溶膠, 幫助人體隔離有害物質(zhì), 凈化吸入人體的空氣[1]。用于不同用途的口罩有不同的設(shè)計(jì)要求和質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)院門診或手術(shù)室等環(huán)境, 如進(jìn)行體腔穿刺時(shí), 防護(hù)醫(yī)務(wù)人員被血液、體液、分泌物等噴濺;進(jìn)行無菌操作或護(hù)理免疫功能低下患者時(shí), 防止醫(yī)務(wù)人員將病原體傳播給患者[2]。醫(yī)用外科口罩防止病原體微生物、顆粒物、體液等直接穿透物理屏障, 安全性相對較高, 還可用于流感的預(yù)防[3]。本文結(jié)合近年來我院參加的醫(yī)用外科口罩國家監(jiān)督抽驗(yàn)中常見的過濾效率、壓力差不合格的情況, 淺談醫(yī)用外科口罩過濾效率檢測。旨在指導(dǎo)企業(yè)需注意選取適宜的濾料, 保證產(chǎn)品質(zhì)量。
1 材料與方法
1.1 實(shí)驗(yàn)樣品
醫(yī)用外科口罩由國內(nèi)七家不同企業(yè)生產(chǎn)。
1.2 實(shí)驗(yàn)儀器
過濾材料試驗(yàn)機(jī) (TSI8130) ;氣溶膠類型:氯化鈉;顆粒粒數(shù)中值直徑:0.075 μm;顆粒分布幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 1.86;濃度測量范圍:1.0~200 mg/m3;流量范圍:15~100L/min;效率測量范圍:0%~99.999%;低溫調(diào)溫調(diào)濕試驗(yàn)箱 (SETH-100L) ;溫度范圍:-40~+150 ℃;溫度波動(dòng)度≤0.5 ℃;濕度范圍:0~99% RH;濕度波動(dòng)度≤ 1.0% RH。
過濾效率BFE檢測儀 (ZR-1000) ;對0.3 μm以上粒子的過濾效率≥ 99.99%;氣溶膠發(fā)生器質(zhì)量中值直徑:3.0μm;幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 1.5;蠕動(dòng)泵流量:0.006~3.0 ml/min。
壓力差測試裝置 (青島眾瑞) ;流量:8 L/min。
1.3 實(shí)驗(yàn)方法
顆粒過濾效率試驗(yàn)在環(huán)境溫度25 ℃, 相對濕度38% 下完成, 試驗(yàn)前, 取出樣品, 置于38 ℃、85% RH的低溫調(diào)溫調(diào)濕試驗(yàn)箱中25 h進(jìn)行樣品預(yù)處理, 試驗(yàn)應(yīng)在預(yù)處理后10 h內(nèi)完成。每批次樣品取3 個(gè)。
細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)同樣依據(jù)YY0469-2011 標(biāo)準(zhǔn)附錄B的方法對同批次醫(yī)用外科口罩進(jìn)行測試, 口罩阻燃燃燒測試儀預(yù)處理?xiàng)l件為21℃、85% RH下4 h, 預(yù)處理后完成試驗(yàn)。每批次樣品取3 個(gè)。
使用壓力差測試裝置對同批次口罩進(jìn)行壓力差測試, 每批次樣品取5 個(gè), 結(jié)果選取最大值。
1.4 實(shí)驗(yàn)過程注意事項(xiàng)
預(yù)處理應(yīng)去掉口罩的外包裝。測試時(shí)應(yīng)注意將被測試面向上。
2 結(jié)果
本院所測廠家1、2、3 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率、壓力差均符合標(biāo)準(zhǔn)要求;廠家4、5 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率均符合標(biāo)準(zhǔn)要求, 但壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)要求;廠家6 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率及壓力差均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求;廠家7 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩顆粒效率不符合標(biāo)準(zhǔn)要求, 細(xì)菌過濾效率及壓力差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。見表1。
表1 過濾效率、壓力差測試結(jié)果 下載原表
表1 過濾效率、壓力差測試結(jié)果
3 討論
3.1 過濾效率
依據(jù)GB2626-2006 定義, 過濾效率 (filter efficiency) 指在規(guī)定檢測條件下, 過濾元件濾除顆粒物的百分比, 該指標(biāo)是決定醫(yī)用外科口罩性能指標(biāo)的根本要素。YY0469-2011 標(biāo)準(zhǔn)中4.6 項(xiàng)要求醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌過濾效率 (BFE) 應(yīng)不小于95%, 對非油性顆粒的過濾效率 (PFE) 應(yīng)不小于30%。經(jīng)典過濾理論指出, 口罩材料的過濾效率中起主要作用的過濾機(jī)制是攔截效應(yīng)、慣性效應(yīng)、擴(kuò)散效應(yīng)、重力效應(yīng)和靜電效應(yīng)[4]。由于5 種效應(yīng)的綜合作用結(jié)果的存在, 并非顆粒越小越難于濾除。因此采用最具穿透性的顆粒進(jìn)行試驗(yàn), 才能夠如實(shí)反映濾料的過濾效率。
測試結(jié)果表明了不同的生產(chǎn)廠家的醫(yī)用外科口罩質(zhì)量參差不齊, 我們認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)選取濾料的差異決定了過濾效率測試結(jié)果的優(yōu)劣程度。濾料的種類千差萬別, 例如紗布口罩是以普通脫脂紗布或普通紗布為濾材, 非織造布口罩是以熔噴纖維、荷電熔噴纖維等非織造布為濾材, 復(fù)合口罩是多種濾材復(fù)合而成, 例如碳纖維、非織造布和紗布復(fù)合等。紗布的過濾效率較低, 阻力也低, 而一般非織造布的過濾效率和阻力范圍分別在2.8%~99.8%、9~157 Pa;有的駐極體口罩的濾料過濾效率和阻力范圍分別為80.6%~99.9%、4~72 Pa[5]。細(xì)菌病毒等微生物在空氣中并不單獨(dú)存在, 它們附著在塵埃、飛沫中形成氣溶膠[6]。濾料對顆粒物的濾除機(jī)制同樣適用于微生物。此外, 從廠家7 的樣品測試結(jié)果可知, 細(xì)菌過濾效率不合格的產(chǎn)品, 其顆粒過濾效率不一定合格, 因?yàn)V料的作用機(jī)制是5 種效應(yīng)的綜合作用的結(jié)果。
3.2 壓力差
口罩的佩戴除提供有效防護(hù)外, 還應(yīng)使得佩戴者感到舒適, 因此在醫(yī)用外科口罩二版標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)均涉及氣體交換項(xiàng)。YY0469-2011 與YY0469-2004 標(biāo)準(zhǔn)相比, 修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗(yàn)方法, 只保留了壓力差項(xiàng)。2011 版標(biāo)準(zhǔn)中, 4.7 項(xiàng)要求在流量8 L/min下進(jìn)行測試, 口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 Δp不大于49 Pa。濾料差異決定了過濾效率的測試結(jié)果, 企業(yè)在選擇濾料時(shí)應(yīng)考慮其綜合性能指標(biāo), 不能夠一味追求過濾效率而忽視了壓力差 (舒適性) , 例如廠家4、5 生產(chǎn)的口罩過濾效率都滿足標(biāo)準(zhǔn)要求, 但從測試結(jié)果可知該產(chǎn)品的呼吸阻力過高, 長時(shí)間佩戴會(huì)使得佩戴者呼吸不暢、感到不適。
綜上所述, 選擇一個(gè)合適的濾料是生產(chǎn)一個(gè)合格口罩的先決條件, 建議生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩時(shí)選取合適的濾料, 不但要考慮濾料的過濾效率, 還應(yīng)考慮其阻力性能。
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