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　　口罩可吸附阻擋煙、霧、粉塵、細菌等有害氣溶膠, 幫助人體隔離有害物質, 凈化吸入人體的空氣[1]。用于不同用途的口罩有不同的設計要求和質量評價指標。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)院門診或手術室等環(huán)境, 如進行體腔穿刺時, 防護醫(yī)務人員被血液、體液、分泌物等噴濺;進行無菌操作或護理免疫功能低下患者時, 防止醫(yī)務人員將病原體傳播給患者[2]。醫(yī)用外科口罩防止病原體微生物、顆粒物、體液等直接穿透物理屏障, 安全性相對較高, 還可用于流感的預防[3]。本文結合近年來我院參加的醫(yī)用外科口罩國家監(jiān)督抽驗中常見的過濾效率、壓力差不合格的情況, 淺談醫(yī)用外科口罩過濾效率檢測。旨在指導企業(yè)需注意選取適宜的濾料, 保證產(chǎn)品質量。
　　1 材料與方法
　　1.1 實驗樣品
　　醫(yī)用外科口罩由國內七家不同企業(yè)生產(chǎn)。
　　1.2 實驗儀器
　　過濾材料試驗機 (TSI8130) ;氣溶膠類型:氯化鈉;顆粒粒數(shù)中值直徑:0.075 μm;顆粒分布幾何標準偏差≤ 1.86;濃度測量范圍:1.0~200 mg/m3;流量范圍:15~100L/min;效率測量范圍:0%~99.999%;低溫調溫調濕試驗箱 (SETH-100L) ;溫度范圍:-40~+150 ℃;溫度波動度≤0.5 ℃;濕度范圍:0~99% RH;濕度波動度≤ 1.0% RH。
　　過濾效率BFE檢測儀 (ZR-1000) ;對0.3 μm以上粒子的過濾效率≥ 99.99%;氣溶膠發(fā)生器質量中值直徑:3.0μm;幾何標準偏差≤ 1.5;蠕動泵流量:0.006~3.0 ml/min。
　　壓力差測試裝置 (青島眾瑞) ;流量:8 L/min。
　　1.3 實驗方法
　　顆粒過濾效率試驗在環(huán)境溫度25 ℃, 相對濕度38% 下完成, 試驗前, 取出樣品, 置于38 ℃、85% RH的低溫調溫調濕試驗箱中25 h進行樣品預處理, 試驗應在預處理后10 h內完成。每批次樣品取3 個。
　　細菌過濾效率試驗同樣依據(jù)YY0469-2011 標準附錄B的方法對同批次醫(yī)用外科口罩進行測試, 口罩阻燃燃燒測試儀預處理條件為21℃、85% RH下4 h, 預處理后完成試驗。每批次樣品取3 個。
　　使用壓力差測試裝置對同批次口罩進行壓力差測試, 每批次樣品取5 個, 結果選取最大值。
　　1.4 實驗過程注意事項
　　預處理應去掉口罩的外包裝。測試時應注意將被測試面向上。
　　2 結果
　　本院所測廠家1、2、3 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效率、細菌過濾效率、壓力差均符合標準要求;廠家4、5 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩顆粒過濾效率、細菌過濾效率均符合標準要求, 但壓力差不符合標準要求;廠家6 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩顆粒過濾效率、細菌過濾效率及壓力差均不符合標準要求;廠家7 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩顆粒效率不符合標準要求, 細菌過濾效率及壓力差符合標準要求。見表1。
　　表1 過濾效率、壓力差測試結果    下載原表
　　表1 過濾效率、壓力差測試結果
　　3 討論
　　3.1 過濾效率
　　依據(jù)GB2626-2006 定義, 過濾效率 (filter efficiency) 指在規(guī)定檢測條件下, 過濾元件濾除顆粒物的百分比, 該指標是決定醫(yī)用外科口罩性能指標的根本要素。YY0469-2011 標準中4.6 項要求醫(yī)用外科口罩的細菌過濾效率 (BFE) 應不小于95%, 對非油性顆粒的過濾效率 (PFE) 應不小于30%。經(jīng)典過濾理論指出, 口罩材料的過濾效率中起主要作用的過濾機制是攔截效應、慣性效應、擴散效應、重力效應和靜電效應[4]。由于5 種效應的綜合作用結果的存在, 并非顆粒越小越難于濾除。因此采用最具穿透性的顆粒進行試驗, 才能夠如實反映濾料的過濾效率。
　　測試結果表明了不同的生產(chǎn)廠家的醫(yī)用外科口罩質量參差不齊, 我們認為生產(chǎn)企業(yè)選取濾料的差異決定了過濾效率測試結果的優(yōu)劣程度。濾料的種類千差萬別, 例如紗布口罩是以普通脫脂紗布或普通紗布為濾材, 非織造布口罩是以熔噴纖維、荷電熔噴纖維等非織造布為濾材, 復合口罩是多種濾材復合而成, 例如碳纖維、非織造布和紗布復合等。紗布的過濾效率較低, 阻力也低, 而一般非織造布的過濾效率和阻力范圍分別在2.8%~99.8%、9~157 Pa;有的駐極體口罩的濾料過濾效率和阻力范圍分別為80.6%~99.9%、4~72 Pa[5]。細菌病毒等微生物在空氣中并不單獨存在, 它們附著在塵埃、飛沫中形成氣溶膠[6]。濾料對顆粒物的濾除機制同樣適用于微生物。此外, 從廠家7 的樣品測試結果可知, 細菌過濾效率不合格的產(chǎn)品, 其顆粒過濾效率不一定合格, 因濾料的作用機制是5 種效應的綜合作用的結果。
　　3.2 壓力差
　　口罩的佩戴除提供有效防護外, 還應使得佩戴者感到舒適, 因此在醫(yī)用外科口罩二版標準中技術指標均涉及氣體交換項。YY0469-2011 與YY0469-2004 標準相比, 修改了氣體交換技術要求和試驗方法, 只保留了壓力差項。2011 版標準中, 4.7 項要求在流量8 L/min下進行測試, 口罩兩側面進行氣體交換的壓力差 Δp不大于49 Pa。濾料差異決定了過濾效率的測試結果, 企業(yè)在選擇濾料時應考慮其綜合性能指標, 不能夠一味追求過濾效率而忽視了壓力差 (舒適性) , 例如廠家4、5 生產(chǎn)的口罩過濾效率都滿足標準要求, 但從測試結果可知該產(chǎn)品的呼吸阻力過高, 長時間佩戴會使得佩戴者呼吸不暢、感到不適。
　　綜上所述, 選擇一個合適的濾料是生產(chǎn)一個合格口罩的先決條件, 建議生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩時選取合適的濾料, 不但要考慮濾料的過濾效率, 還應考慮其阻力性能。